Testul respirator pentru depistarea Helicobacter pylori HELIC ABT este un test gata de folosit pentru detecția calitativă a activității ureazei prin schimbarile nivelului de amoniac din aerul expirat la pacienții suspectați de o infecție cu Helicobacter pylori.

Testul este efectuat de către medici gastroenterologi, medici generaliști și de către personalul unităților medicale și permite testarea pacientului în orice loc sau situație. Ambalajul şi mărimea sistemului de testare face din acesta un test uşor de transportat şi de folosit.

Compoziția sensibilă din interiorul tubului indicator permite detectarea infecţiei cu Helicobacter pylori fără a folosi echipamente complexe sau makeri izotopi radioactivi. Senzitivitatea testului este de 87%, specificitatea fiind de 91%. Procedura durează aproximativ 15 minute. Testul poate fi recomandat atât copiilor cât și femeilor însărcinate fără alte precauții.

Testul se bazează pe înregistrarea kinetică a concentraţiei de amoniac în aerul expirat al pacientului după ce a fost administrată o doză de uree 12C. Helicobacter pylori produce cantităţi mari de urează care degradează ureea în amoniac. Tubul indicator iși schimbă culoarea de la galben la albastru, violet sau gri verzui datorită prezenţei amoniacului, astfel permite evaluarea rezultatelor în timpul testării.
Analiza constă în 2 părți. În partea I este detectat nivelul de bază al concentaţiei de amoniac. În partea II o doză de uree (solutie din 0,5 g în 50 ml de apă) este ingerată și nivelul de încărcare este detectat. După această etapă primul nivel și al doilea nivel sunt comparate și se trage concluzia referitoare la prezența infecției cu Helicobacter pylori.

• Tubul indicator: tub de plastic cu compoziţie indicatoare sigilat la ambele capete.
• Pompa de aspirație.
• Furtun de conectare: furtun de plastic flexibil pentru conectarea tubului indicator la pompa de aspiraţie.
• Piesă de gură.
• Uree – 0,5 g pentru 1 analiză.
• Pahar de plastic + lingură.
• Instrucţiuni de utilizare.
• Informaţii pacient.
• Fişă de testare cu scală de măsurare.
• Pompele de aspiraţie, furtunele de conectare şi piesele de gură sunt disponibile la cerere.
• 100-200 ml de apă plată.
• Cronometru/clepsidră pentru 6 minute.

Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
Soluţia cu uree este administrată pe cale orală ca parte a procedurii de diagnosticare. Furtunul de conectare este o componentă reutilizabilă. Furtunele folosite trebuiesc decontaminate în concordanţă cu Instrucţiunile de dezinfectare a furtunelor conectoare.
(www.amamed.ru/img/Instructions_for_disinfection_of _connecting_hoses.pdf)

Atenţie! Pentru a efectua testarea folosiţi numai furtune curate, uscate şi nedeteriorate!
Tubul indicator este de unică folosinţă. Un tub indicator trebuie folosit pentru un singur pacient. Piesa de gură este de unica folosinţă. O piesă de gură trebuie folosită pentru un singur pacient.

Aduceţi la cunoştinţă pacientului condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească înainte de testare, aşa cum se regăsesc şi in pliantul Informaţii Pacient.

Atenţie! Pacientul trebuie să îndeplinească cu stricteţe condiţiile necesare înainte de testare!

• Detectarea nivelului de bază

• Conectaţi furtunul conector la pompa de aspiraţie

• Porniţi pompa de aspirație prin conectarea la o priză (220-224 V, 50/60 Hz)
  Atenţie! Atingeţi pompa pentru a vă asigura că aceasta vibrează – vibraţiile indică faptul ca pompa funcţionează corect.

• Pregatiţi un pahar cu apă. Pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă înainte de testare şi apoi să o scuipe.

Deschideți tubul indicator prin tăierea a 5-7 mm la ambele capete

Conectaţi piesa de gură la tub.

Conectați tubul la furtunul pompei de aspirație.

Rugați pacientul să introducă tubul în cavitatea bucală:

• Inelul piesei de gură trebuie să fie în dreptul dinţilor
• Pacientul trebuie să-și țină gura ușor deschisă şi să ţină piesa de gură cu dinţii

• Începeţi cronometrarea. Aspiraţi timp de 6 minute
  ATENŢIE!
  Saliva nu trebuie să patrundă în tubul indicator!
  Pacientul trebuie să-și țină gura ușor deschisă în timpul testării.
  Pacientul nu trebuie să sufle în tub.
  Dacă saliva se acumulează în cavitatea bucală, pacientul trebuie să scoată tubul, să inghită saliva și să reintroduca tubul. În cazul în care saliva patrunde în tub, acesta iși schimbă imediat culoarea, înnegrindu-se. Dacă sesizați acest lucru, opriți testarea și începeti cu un alt tub şi un furtun curat.
  Notă! Paşii pregătitori pentru partea II (paşii 10 şi 11) pot fi efectuaţi în timpul perioadei de aspirare.

Rugați pacientul să introducă tubul în cavitatea bucală:

• Până la finalul timpului de aspirare, tubul iși poate schimba culoarea în albastru/violet sau gri verzui. Deconectați tubul și măsurați coloana care și-a schimbat culoarea folosind o riglă (în milimetrii) și notați valoarea. Aceasta este valoarea de bază. Această valoare poate fi zero daca tubul nu și-a schimbat culoarea.

Atenţie! Dacă nivelul de bază este mai mare de 12mm, tubul indicator trebuie înlocuit cu unul nou pentru partea II a testării.

• Detectarea nivelului cu încărcătură de amoniu (nivelul de test)

• Pregătiţi soluţia cu uree: dizolvaţi pliculeţul cu 0,5g de uree în 50 de ml de apă plată.

• Pregătiţi încă un pahar cu apă.

• Pacientul trebuie să bea soluţia cu uree. După ce a ingerat soluția de uree, pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă curată şi să scuipe.

• Aşteptați 2 minute. După cele 2 minute întoarceți tubul și conectați-l la furtun.

• Conectaţi piesa de gură (vezi pasul 5)

• Rugați pacientul să introducă tubul în cavitatea bucală aşa cum este descris la pasul 7.

• Începeți a doua aspirație timp de 6 minute, așa cum este descris la pasul 8.
  Atentie! În cazul în care saliva patrunde în tub, acesta iși schimbă imediat culoarea în negru. Dacă sesizați acest lucru, opriți testarea, așteptați timp de 40 minute și apoi începeţi din nou de la pasul 10 folosind un alt tub. Acest timp este necesar pentru ca ureea să se descompună.

• Deconectați tubul indicator de la furtunul pompei de aspirație. Măsurați coloana tubului indicator și notați valoarea în foaia de examinare în dreptul Valoarea de test (Load level). Rezultatul poate să fie 0 în cazul în care tubul nu şi-a schimbat culoarea.

Evaluarea rezultatului

• Comparați valoarea de bază cu valoarea de test. Rezultatul (delta) se obţine prin scaderea valorii de bază din valoarea de test.

A se vedea valoarea limită (Cut off = 2 sau 3 mm) de pe eticheta pungii de plastic care conține tuburile indicatoare și comparați-o cu valoarea delta:

• Dacă delta depasește valoarea limită, testul este POZITIV.
• Dacă delta este mai mică decât valoarea limită, testul este NEGATIV.

Rezultate eronate pot apărea dacă pacientul nu îndeplineşte condiţiile necesare efectuării testului respirator aşa cum sunt descrise în Informaţii Pacient. Ca la orice altă procedură de diagnostic, rezultatele trebuiesc interpretate luând în considerare starea de sănatate a pacientului precum și alte informații disponibile.

Depozitați HELIC ABT la temperaturi între -40°C şi +45°C în locuri ferite de lumina soarelui, în ambalajul original. Tineți testul departe de vapori de amoniu, razele solare și umezeală. Locul de depozitare trebuie protejat de acțiuni ce pot deteriora cum ar fi fricţiunea, presarea, şocurile sau alte chimicale dăunatoare. În cazul în care depozitaţi sau transportaţi testul la temperaturi scăzute, este recomandat să ţineţi testul la temperaturi între +15°C şi +45°C timp de cel puţin 1 oră înainte de utilizare. Atunci când sunt întrunite condiţiile de păstrare de mai sus, testul este stabil pâna la data expirării inscripţionată de ambalaj.

Producătorul remediază toate defectele, rezultate în urma defectelor de fabricație de orice natură. Garanția se pierde dacă defectele constatate sunt cauzate de folosirea necorespunzatoare, deteriorarea fizică, depozitarea incorectă sau dacă se folosește în afara limitelor tehnice sau contrar instrucțiunilor de utilizare. Perioada de garanţie de de 24 de luni.